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國家實驗研究院今天宣布,全台首次3D金屬列印人工關節成功進軍國際市場,可望帶動國內生技產業發展。有業者憂心國內要上市恐缺法規配套,衛福部說可適用藥事法審查。

國研院今天舉行「3D列印醫材挺進世界盃」點亮聖火儀式暨「國研院/東台/中鋼/鑫科/聯合骨科之3D列印醫材」成果展示記者會,包括行政院科技會報辦公室副執行秘書葉哲良、國家生技醫療產業策進會會長張善政及衛福部食藥署副組長朱玉如等多人與會。

3D列印技術近年來在醫療產業被廣泛應用,國研院儀器科技研究中心協助3D金屬列印粉末製造商鑫科材料,進行列印前一系列生物安全性驗證,成為台灣首家通過臨床前動物試驗的生醫等級3D金屬列印粉末製造商。

同時,結合東台精機自製研發的3D金屬列印設備,成功列印醫材產品並通過ISO-10993生物相容性及美國材料試驗國際法規驗證,還獲得3D金屬列印設備國際大廠青睞,搶進國際醫材商機。

國研院儀科中心生醫平台與育成組助理研究員張峻銘說明,傳統常用膝關節材料包括有鈷鉻鉬及鈦合金等,但3D列印醫材可在產品內做「多孔性結構」,可讓骨細胞成長到醫材裡面,促使手術後癒合效果更佳,復原後的行動力也更好。他指出,目前台灣3D列印醫材包括有膝關節、牙冠、髖臼杯等,其製程是採「加法」加工,且使用材料較省,一個3D列印膝關節製程約需17至18個小時,且可大量客製化生產;傳統式醫材則採「減法」加工,首次開模至少就需要一週時間。鑫科材料最大股東、中鋼公司技術副總經理何燦穎表示,3D列印醫材在國內已形成完整供應鏈,目前最需整合產官學各界共同突破技術障礙,縮短驗證時程和法規限制以盡快上市,並感謝國研院帶頭整合。

朱玉如表示,3D列印醫材其實只是製程技術不同,但其醫材產品驗證依舊可用現行的藥事法等法規進行,醫材產品只要安全、有效及有品質且經過認證,並取得衛福部所發的醫療器材許可證後,廠商即可製造或進口讓民眾使用。

(中央社記者馮昭上海27日電)樹葉還沒落下,大陸東北的大興安嶺26日就降初雪了。

綜合中國中央電視台(大陸央視)新聞和北青網報導,黑龍江大興安嶺塔河縣境內的蒙克山管護區降下今年入秋以來的第一場雪。

報導說,26日早上,人們還沉醉在黑龍江林區的五花山絢爛美景中,一場白雪覆蓋整個大地,山嶺被潔白的雪花包圍。

蒙克山林場始建於1972年,位於大興安嶺山脈塔河縣西北部,屬中低山地貌,境內最高海拔950公尺,平均海拔650多公尺,轄區面積8萬3671公頃,森林覆蓋率98%。1050927

(中央社記者韓婷婷台北26日電)創新藥研發廠順天醫藥生技今天以每股新台幣54元掛牌上櫃,早盤一度衝上63.4元,漲幅來到17.4%,啟動蜜月行情。

順藥總經理黃文英指出,順藥旗下長效止痛藥LT1001已陸續授權台灣與中國大陸與港澳,並已於2015年9月向TFDA(衛福部食品藥物管理署)申請LT1001藥證,可望率先在台上市,未來隨藥物發展進程,各階段授權里程碑款與權利金,將陸續入袋。其他如美洲亞洲等主要市場之授權,亦正密切洽談中。

至於急性缺血性中風新藥LT3001,則預計於2017年申請美國FDA IND。順藥董事長蔡長海指出,順藥將建立永續產品線,使順藥成為亞洲頂尖的新藥研發公司,為股東創造長期投資的價值。

蔡長海表示,順藥的願景是「創新治療,點亮未來」,意思就是透過順藥研發的新藥,提供醫生與病患更新、更好的醫療選擇,讓病患與他們的家庭,得以享有良好的生活品質,投資順藥,不僅是投資一間上櫃公司,也是投資一個讓病患擁有優質醫療選擇的未來。

蔡長海表示,新藥研發產業是生技產業的龍頭,獲利潛力最高,但由於研發過程變數多,資金需求高,耗費時間長,投資新藥公司的風險也相對大。每個公司都有不同因應的作法來因應風險。順藥的策略是採取所謂的「rSD」研發模式,利用嚴謹的評估與轉譯研究把風險降低,產品成功率提高,讓股東的投資極大化。

他指出,順藥從學研界找到最具商品化潛力,能解決未被滿足醫療需求的候選藥物,透過自有的實驗室,進行相關的轉譯研究、毒理與藥理驗證、藥物優化、候選化合物與適應症開發,過程中進行專利佈局與法規策略等規劃,讓藥物完成「proof of concept」階段,再進行國內外授權,讓台灣的新藥,為全球的病患所用。1050926

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